我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T 42466-2023）（以下简称《规范》）在23年9月正式发布。《规范》涵盖了干细胞采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。其中在质量控制里，提到干细胞的验收标准可参考T/CSCB-0002与T/CSCB-0005的内容，其中影响质量的重要因素有三个：“细胞来源、细胞存活率、细胞生长活性”等。

细胞来源    

 为了确保干细胞的高品质，选择细胞的来源至关重要。随着人体的老化，细胞的活性也逐步下降。不论是采用他人捐赠的细胞进行异体移植，还是使用个体自身的细胞进行自体移植，供体的年龄和健康状况都会显著影响获得细胞的质量。

      当干细胞回输到体内，只有活着的干细胞能真正起到修复或治疗的作用，失活细胞不仅有碍有效性，还可能会引发机体毒性反应。所以，细胞活率不但关乎细胞质量，更涉及人体自身的安全。也正因如此，国内监管对于干细胞产品活率要求较高，通常要≥90%。

      除了干细胞本身的活性，其存储和运输条件也至关重要。不合格的存储或运输条件可能导致细胞死亡、细胞膜破裂及内容物释放，这不仅会削弱治疗效果，还可能增加不良事件的发生风险。

      此外，细胞的移植方式同样影响细胞活率，如输注移植速度过慢、耗时过长，都可能增加细胞死亡的风险，从而提高不良事件发生的可能性。

     细胞生长活性的评定涉及多个标准，如细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率和端粒酶活性等。这些指标均受到“细胞代次”的显著影响。

      细胞代次指的是干细胞在体外培养过程中的传代次数。刚从脐带、胎盘等组织提取出来的干细胞是原始P0代，传一代是P1代干细胞，以此类推。在此过程中，干细胞的生物学效力和增殖特性，会随着传代次数的增加逐渐下降。

      目前学界普遍公认，P3-P7代次的干细胞，遗传特性基本稳定，生物学特性虽然有一定的差异，但差异不大，也可以认为基本稳定。所以，要同时兼具数量、安全及干细胞活性，P3-P7代次的干细胞是最佳的选择。

      总括而言，确保干细胞治疗的质量，必须严格把控三大核心“黄金”指标：细胞来源的可靠性、细胞活性的强度以及细胞存活率的高低。而在实际应用中，还需精准评估最佳细胞剂量、选择适宜的使用方式，并充分考虑患者的个体健康状况等诸多因素，以确保治疗的有效性和安全性。