央视新闻2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 标志着我国干细胞疗法领域迎来了首款商业化产品。

截图来源：NMPA 官网

目前，艾米迈托赛已完成II期临床试验，III期临床试验正在进行之中。尽管在探索性II期临床试验中，MSC组在第28天时与安慰剂组相比并未显示出更高的总缓解率（ORR），但MSCs在平均2周后逐渐展现出治疗效果。特别是那些完成8次输注的患者，尤其是肠道受累的患者，可能从MSCs治疗中获益显著。

国家药监局药品审评中心副主任王涛指出，自2017年以来，我国已批准超过120款干细胞药品进入临床试验阶段，涉及的适应证涵盖血液系统、呼吸系统、心血管系统以及自身免疫系统疾病等多个领域。

细胞治疗产品已成为全球医药研发的前沿和热点。国家药监局不断深化药品审评审批制度改革，开辟临床急需新药上市快速通道，强化政策引导，完善评价体系标准，并提供全面的技术指导和沟通服务，旨在加速创新疗法惠及广大患者。

2024年，国家药监局共批准48个创新药上市，其中包括针对罕见病等重点领域的一批优质新药。部分创新药实现了全球同步研发、申报、审评和上市，甚至在全球范围内率先上市，极大地满足了我国公众的用药需求。