近日，由河南省华隆生物技术有限公司（以下简称“华隆生物”）自主研发生产的人脐带间充质干细胞和人脐带间充质干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）质量复核检定，正式获得中检院颁发的《检验报告》。

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。

本次细胞质量的复核选用连续3批次细胞及干细胞制剂的检验。所涉及的检测项目包括细胞鉴别、细菌、真菌、支原体、细胞内/外病毒因子检查、免疫学反应、诱导分化能力、细胞活性、成瘤性、染色体核型检测等10大项的45小项。通过中检院检验结果及数据显示，华隆生物自主研发生产的人脐带间充质干细胞相关质量指标均达到国家药品质量要求水平，干细胞工艺成熟稳定、质量安全可靠、细胞特性与生物活性满足药品要求。中检院复核检验的成功通过标志着华隆生物具备成熟的细胞制剂工艺流程和药品级别的质量管理体系。

华隆生物拥有深厚的技术优势和资源优势，拥有集细胞制备、质量检测和技术研发于一体的现代化实验室，建设河南省内规模领先的标准化细胞资源库。华隆生物获得中检院颁发的《检验报告》，为公司开展国家级干细胞临床项目备案和新药临床试验奠定了坚实基础。未来，华隆生物将继续推动以细胞医学为驱动的科技创新，致力再生医学前沿技术的发展，以“为人类生命健康服务”为己任，用更先进的细胞科技惠及大众。