细胞和基因治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一，是未来生命健康产业发展的重要方向。细胞治疗作为颠覆性创新技术，有望攻克癌症、早衰等重大疾病。预计到2030年，全球细胞市场将达到万亿美元规模。

与此同时，我国对健康产业，尤其是细胞技术和产品的临床研究给予了大力支持，国家级主管部门及地方陆续颁布多项利好政策。2019年，国家陆续颁布了一系列政策，规范和促进干细胞治疗临床研究及转化应用，对干细胞技术快速发展提供保障！各地方政府和产业园区也积极响应，纷纷出台支持政策，扶持生物医药产业，特别是以免疫细胞治疗和干细胞治疗为代表的细胞治疗新技术。

今天，小编将对这一年来，细胞产业部分政策进行梳理，分享给大家！

国家层面

2019年1月21日

科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》：优先支持12个研究方向，国拨经费4亿元，鼓励干细胞研究和临床转化应用。

2019年2月26日

国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。

2019年3月29日

国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用。意见稿进一步明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。

意见稿还指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法“第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定执行。

2019年6月5日

科技部、财政部发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。

2019年7月31日

国家发改委《关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类403号）提案答复的函》。

一、细胞是人类生命健康产业发展的重要资源。当前，随着对细胞研究的不断深化，细胞技术已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病临床治疗等多个领域广泛应用，有望成为人类延续生命、提高生存质量的最佳手段之一。您们提出的推进细胞治疗技术和相关产业发展的建议，很有意义。

二、我委高度重视并积极开展相关工作，推动细胞技术和产业发展。在《“十三五”战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》中，对推动免疫细胞、干细胞技术发展作出了明确部署，提出要加快构建基于干细胞与再生技术的医学新模式，持续深化干细胞与再生技术临床应用，支持干细胞库等一批生物产业创新发展平台建设。积极对接粤港澳大湾区、长三角一体化、京津冀等国家重大区域战略，面向产业发展基础良好、竞争力较强的珠三角、长三角、京津冀等优势区域加强生物产业创新能力建设平台布局，推动细胞产业等重点生物医药领域集聚发展。

三、下一步，我们将结合您们提出的研究制定发展规划等建议，会同卫生健康委、药监局等部门，积极推进免疫细胞治疗等细胞技术的创新示范应用，重点突破一批关键核心技术，推动一批规模化、标准化、规范化的技术研发、生产制备、质量检测、示范应用等支撑平台建设，有效促进细胞相关技术成果转化和产品上市应用，全面提升人民群众健康保障水平。

2019年8月26日

国务院印发《中国（山东）、（江苏）、（广西）、（河北）、（云南）、（黑龙江）自由贸易试验区总体方案》（以下统称《总体方案》）。其中，5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容。

2019年9月30日

国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》。到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。该政府文件中明确提出：支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

2019年10月13日

国家科技部公示了“干细胞及转化研究”重点专项2019年拟立项项目公示清单，共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持。

2019年11月6日

国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

2019年11月29日

国家卫健委发布《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（以下简称《通知》），公布12个医改实施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南 、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。

地方层面

2019年2月22日

广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年3月22日

上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知，上海自贸区推出干细胞产业支持政策，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

2019年5月10日

重庆市人民政府官网正式发布《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》，通知中明确提出：将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向。

重点引进培育基于免疫抗体技术、蛋白重组等基因工程技术的生物制品和新型疫苗，积极探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)、TCR—T(基因修改的T细胞受体治疗法)等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。

2019年5月27日

浙江省科学技术厅发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》加强政策保障。建设复旦大学温州研究院，聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。

到2022年，在小分子抗癌药物、抗体药物、蛋白药物、新型疫苗、细胞治疗产品、高端植入/介入产品、高端医学影像装备等优势领域研发一批创新性强、附加值高的产品，实现20个以上创新药物和20个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。另外还将建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。

2019年7月1日

成都发布：大力发展干细胞与再生医学、基因治疗等前沿技术，重点发展新型抗体、免疫治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗等创新药物。

2019年7月3日

重庆将建设三个细胞治疗技术应用示范中心，积极探索布局间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞、CAR-T、TCR-T等细胞制品。

2019年7月8日

海南省发布了《海南省卫生健康委员会对政协海南省第七届委员会第二次会议第0391号提案的答复(复文分类:B)》，答复中明确在前沿医疗技术研究方面，为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用，省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》，将于近期正式印发。海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

2019年7月12日

深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》，提出了39条具体举措，其中之一是“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”这一举措引发了热议，甚至有业内人士解读认为“深圳前海蛇口自贸片区内医院开展干细胞临床研究将无需再备案”。

2019年8月23日

北京市政府新闻办联合北京市商务局召开服务业扩大开放综合试点重点领域开放改革三年行动计划新闻发布会：鼓励在京医疗机构按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。改革措施中明确提出：鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力，按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。（完成时限：2019年12月底前，责任单位：市卫生健康委、市科委）

2019年9月20日

天津市滨海新区通过《细胞产业技术创新行动方案》。滨海新区自我确定的总体定位是，聚集全球细胞产业高端创新资源，打造京津冀特色“细胞谷”，将滨海新区建成具有国际影响力的细胞技术研发转化基地和产业创新中心。按照设定的发展目标，到2022年，滨海新区支持细胞产业技术创新发展的政策体系将进一步完善，细胞与基因产业规模将达到50亿元，引进培育国内细胞与基因领域领军企业5家以上，建立细胞与基因领域国家级创新平台5家，聚集示范性临床试验和临床应用机构5家。到2025年，建成集存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的细胞治疗创新链和产业链，细胞与基因产业规模超过100亿元。到2030年，建成具有国际影响力的细胞产业技术创新中心，细胞与基因产业规模达到200亿元。

2019年10月28日

河北省人民政府官网正式发布了《中国（河北）自由贸易试验区管理办法》。办法中明确：在产业开放方面，自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，建立项目备案绿色通道。在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究，允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

2019年11月14日

云南省人民政府在官网正式发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中明确：积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究，推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业，建设细胞产品制备中心。

推动建设细胞产品检测中心，积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系，推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常，加快发展免疫细胞治疗产品。（省卫生健康委牵头；省科技厅、省药监局按照职责分工负责）

2019年11月25日

河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知。通知中明确：开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点，鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展第三方细胞质量检验检测服务，推动干细胞制品标准化建设，发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。

鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会，在其指导下依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。