8月27日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批（国药准字：S20240038）。这是阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞吉奥伦塞注射液（药明巨诺）、伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物/信达生物）、纳基奥仑赛注射液（合源生物）、泽沃基奥仑赛注射液（科济生物/华东医药）之后，国家药监局批准的第6款CAR-T疗法。

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗R/R MM患者。

BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。西达基奥仑赛（cilta-cel，英文商品名：Carvykti）是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域。2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。2022年，该药先后获得美国FDA、欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，预计多发性骨髓瘤患病人数将持续增加。根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

2023年11月，FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，涉及美国所有上市的6款产品。其中包括：吉利德科学旗下Kite Pharma开发的Yescarta和Tecartus，诺华开发的Kymriah，百时美施贵宝（BMS）开发的Breyanzi及Abecma，传奇生物/强生公司联合开发的Carvykti。

根据公开信息，复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）价格为120万/针；药明巨诺的瑞吉奥伦塞注射液（商品名：倍诺达）价格为129万/针；驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）价格为116.6万元/针；合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）价格为99.9万元/针。科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）价格为115万元/针。
今年1月11日，复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。原本120万一针的CAR-T治疗，符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万元人民币的返还费用。该计划将是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式，奕凯达也将成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。

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